Beschreibung
1. Was ist easydolor DUO und wofür wird es angewendet?
Ihr Arzneimittel heißt easydolor DUO 200 mg/500 mg Filmtabletten (im Rest dieser Packungsbeilage
easydolor DUO genannt). easydolor DUO enthält zwei Wirkstoffe, Ibuprofen und Paracetamol.
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale entzündungshemmende
Arzneimittel (NSAR) bekannt sind. NSAR wirken, indem sie Schmerzen lindern und Schwellungen
reduzieren.
Paracetamol ist ein Schmerzmittel, das auf andere Weise als Ibuprofen gegen Schmerzen wirkt.
easydolor DUO wird zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen im
Zusammenhang mit Migräne, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Menstruationsschmerzen,
Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, Erkältungs- und Grippesymptomen und Halsschmerzen
verwendet.
easydolor DUO wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von easydolor DUO beachten?
easydolor DUO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
• allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• allergische Reaktionen (z.B. Atemnot durch Verengung der Atemwege, allergische,
schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Asthma,
Schnupfen oder Nesselsucht) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale
entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) in der Vergangenheit hatten.
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• ein Geschwür, Durchbruch oder eine Blutung im Magen oder Zwölffingerdarm
(Dünndarm) haben oder jemals hatten.
• an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
• an schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• andere schmerzlindernde Arzneimittel einnehmen, einschließlich Ibuprofen,
hochdosierter Acetylsalicylsäure (über 75 mg pro Tag) oder andere nichtsteroidale
entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2) –
Hemmer.
• bereits andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind.
• unter 18 Jahre alt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie easydolor DUO einnehmen.
Insbesondere, wenn Sie:
• älter sind.
• Asthma haben oder Asthma in der Vorgeschichte hatten.
• an Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen leiden.
• systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben – eine Erkrankung des Immunsystems, die
das Bindegewebe beeinflusst und zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen
anderer Organe führt – oder eine andere Bindegewebserkrankung (Mischkollagenose) haben.
• Magen-Darm-Störungen oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder hatten.
• in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen. Siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
• planen oder versuchen schwanger zu werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit
und Fortpflanzungsfähigkeit“.
• Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol und easydolor
DUO in Kombination können die Leber schädigen.
• Herzprobleme haben wie eine leichte bis mittelschwere Herzschwäche, Angina pectoris
(Brustschmerzen) oder wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, eine Bypass-Operation, eine
periphere Arterienerkrankung (schlechte Durchblutung der Beine aufgrund enger oder
blockierter Arterien) oder einen Schlaganfall ( einschließlich "Mini-Schlaganfall" oder eine
vorübergehende ischämische Attacke "TIA").
• hohen Blutdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), hohen Cholesterinspiegel, eine
familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen haben oder wenn Sie
Raucher sind.
• Magen-Darm-Symptome
• gleichzeitig Kortikosterorid-haltige oder gerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin,
Arzneimittel gegen Depression, sogenannte Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, oder
Arzneimittel, welche die Verklumpung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation)
hemmen wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von easydolor DUO
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Entzündungshemmende / schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen
Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Dauer der Behandlung.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden
Arzneimitteln (NSAR), wie easydolor DUO, wurden selten schwerwiegende Hautreaktionen
berichtet. Sie sollen die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen,
wenn Sie Hautausschläge, Schwellungen oder wunde Stellen auf den Schleimhäuten haben, Blasen
oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schweren
Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Magen-Darm Symptome
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Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen auf Magen und Darm)
wurden bei der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen berichtet. Diese können mit oder
ohne Warnsymptomen auftreten. Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in
der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere wenn diese mit einer Blutung
oder einem Durchbruch einhergingen. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Trakt erhöht. Sie sollen mit Ihrem Arzt jegliche Vorgeschichte von Magen-DarmProblemen besprechen und aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden,
einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl oder Erbrechen von Blut achten.
Einnahme von easydolor DUO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie easydolor DUO nicht mit (siehe „easydolor DUO darf nicht eingenommen werden“):
• anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln,
• anderen NSAR-haltigen Arzneimitteln wie hochdosierte Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen
ein.
easydolor DUO kann einige andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.
Beispielsweise:
• Antibiotika (z.B. Chloramphenicol oder Chinolone).
• Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel (z.B. Cholestyramin).
• Arzneimittel gegen Übelkeit (z.B. Metoclopramid, Domperidon).
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel gegen Phobie oder Depression (z.B. Lithium- oder SSRIs-selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer).
• Herzstimulanzien (z.B. Glykoside).
• Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunantwort (z.B. Methotrexat, Ciclosporin,
Tacrolimus)
• Kortikosteroid-haltige Arzneimittel.
• Diuretika (Erleichterung der Ausscheidung von überschüssigem Wasser).
• Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie
Atenolol-Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan).
• Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).
• HIV-Arzneimittel (z.B. Zidovudin).
Einige andere Arzneimittel können auch die Behandlung von easydolor DUO beeinflussen oder davon
beeinflusst werden.
Sie sollen daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie easydolor DUO
zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden.
Einnahme von easydolor DUO zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, nehmen Sie easydolor DUO
zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol und easydolor DUO in
Kombination können die Leber schädigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Sie dürfen easydolor DUO nicht einnehmen, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten Ihrer
Schwangerschaft befinden (siehe „easydolor DUO darf nicht eingenommen werden“). NSAR sollen in
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den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
easydolor DUO kann während der Stillzeit kurzfristig angewendet werden.
easydolor DUO kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen
des Arzneimittels umkehrbar. Sie sollen Ihren Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu
werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
easydolor DUO kann bei manchen Menschen Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen
verursachen. Dies ist in Fällen zu berücksichtigen, in denen eine hohe Wachsamkeit erforderlich ist,
z.B. beim Fahren. Seien Sie vorsichtig beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen,
wie sich easydolor DUO auf Sie auswirkt.
easydolor DUO enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist easydolor DUO einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die minimale wirksame Dosis für die kürzeste Zeit ein, die zur Linderung Ihrer
Symptome erforderlich ist. Sie sollen easydolor DUO nicht länger als 3 Tage einnehmen. Wenn
sich Ihre Symptome verschlimmern oder anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Erwachsene: Eine Filmtablette kann bis zu dreimal täglich mit Wasser eingenommen werden. Es
darf nicht mehr als eine Filmtablette gleichzeitig eingenommen werden. Lassen Sie zwischen den
Dosen mindestens 6 Stunden Abstand.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als vier Filmtabletten ein (entspricht 2000 mg
Paracetamol, 800 mg Ibuprofen pro Tag).
Zum Einnehmen. Nur für den kurzfristigen Gebrauch.
Es wird empfohlen, easydolor DUO zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um die
Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet (siehe Abschnitt „easydolor DUO darf
nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei älteren Menschen
Es sind keine speziellen Dosierungsänderungen erforderlich (siehe Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie eine größere Menge von easydolor DUO eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr easydolor DUO eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder dieses
Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das
nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zu den zu
ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Augenzittern oder seltener Durchfall sein. Bei hohen
Dosen wurden zusätzlich Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe
(hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Kältegefühl und Atemprobleme
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berichtet.
Wenn Sie eine größere Menge von easydolor DUO eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie
sich sofort an einen Arzt, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Eine zu große Menge Paracetamol kann zu
verzögerten, schweren Leberschäden führen. Sie könnten dringend ärztliche Hilfe benötigen, selbst
wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungsanzeichen haben.
Wenn Sie die Einnahme von easydolor DUO vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn
Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie so bald als möglich ein und nehmen Sie
dann die nächste Dosis frühestens 6 Stunden später.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
BRECHEN SIE DIE EINNAHME des Arzneimittels AB und informieren Sie einen Arzt, wenn
Sie Folgendes feststellen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Sodbrennen, Verdauungsstörungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Symptome von Geschwüren, Durchbrüchen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt
(starke Magenschmerzen, blutiges Erbrechen oder Erbrechen mit dunklen Partikeln, die
Kaffeesatz ähneln, Blut im Stuhl, schwarzer teeriger Stuhl).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Symptome einer Entzündung der Hirnhaut wie: steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit
oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung;
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Schwellung des Gesichts, der Zunge und
des Kehlkopfes, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall, allergische, schmerzhafte Schwellung
von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich);
• schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung wie Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Auftreten von schweren Hautreaktionen, die als DRESS-Syndrom bekannt sind. Zu den
Symptomen von DRESS gehören: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und
eine Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen (eine Art von weißen Blutkörperchen);
• Auftreten eines roten, schuppigen, weit verbreiteter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und
Blasen, die hauptsächlich an den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten
lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte
exanthematische Pustulose). Siehe auch Abschnitt 2 „Hautreaktionen“.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Bauchschmerzen, Magenschmerzen oder -beschwerden, Durchfall, Verdauungsstörungen,
Übelkeit, Erbrechen;
• höhere Spiegel einiger Leberenzyme (ALT, GGT), Blutkreatinin und Harnstoff (in
Blutuntersuchungen gezeigt).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen und Schwindel;
• Blähungen und Verstopfung;
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• Entzündungen der Mundschleimhaut;
• Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn;
• Entzündung der Magenschleimhaut, Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Übelkeit
(Gastritis);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, begleitet von starken Schmerzen im Oberbauch, die nach
hinten strahlen, und Erbrechen (Pankreatitis);
• Hautausschläge, Juckreiz und Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, Schwellung der Haut
und Schleimhaut;
• höhere Spiegel eines Leberenzyms (AST), erhöhte Spiegel von alkalischer Phosphatase und
Kreatinphosphokinase (in Blutuntersuchungen gezeigt);
• Verringerung der Menge des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) oder Erhöhung der Anzahl der
Blutplättchen (Blutgerinnungszellen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Verringerung der Blutzellen (verursacht Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im
Mund, grippeartige Symptome, starke Erschöpfung, Blutungen und Blutergüsse, sowie
Nasenbluten unbekannter Ursache);
• Sehstörungen, Ohrensausen, Schwindel;
• Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen;
• Taubheitsgefühl, Juckreiz und ein Gefühl von Nadeln auf Ihrer Haut, Entzündung des
Sehnervs und Schläfrigkeit;
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein;
• Bluthochdruck;
• Wassereinlagerungen;
• Leberfunktionsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder
des Weiß der Augen, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes
Leberversagen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen;
• Nierenprobleme (vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen, Schwellung der Beine);
• Herzschwäche (verursacht Atemnot, Schwellung);
• Starkes Schwitzen;
• Einblutungen in die Haut;
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Hautentzündung mit großflächiger Schuppung.
• Asthma, deutliche Verschlechterung von Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege
und Atemnot.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
